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静注人免疫球蛋白说明书须修订

来源:沽河南车网 2019-08-08 18:43:33

与债券型基金受到的追捧相比,虽然A股在1月份开始了反弹行情,但权益基金的吸金能力仍显不足:45只新设立的权益基金合计募集规模仅为202.63亿元,单只基金平均发行规模为4.5亿元,还不足新发债券型基金10.65亿元平均规模的一半。

本案查获的181.095克海洛因及缴获的仿制式长枪一支、"56"式军用子弹五发依法予以没收。

郭敬明

静注人免疫球蛋白(pH4)目前在国内共有85个批准文号,分别属于国药集团上海血液制品有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、中科生物制药股份有限公司等20余家企业。冻干静注人免疫球蛋白(pH4)目前在国内共有22个批准文号,分别由国药集团上海血液制品有限公司、国药集团武汉血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司等11家企业持有。

新华社香港9月9日电(记者 郜婕)中央人民政府驻香港特区联络办公室(简称“香港中联办”)9日首次举办公众开放日教师专场活动,在香港“敬师日”即将到来之际向教育工作者致敬,并加强与香港教育界交流。

国家药监局要求上述企业分别对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)两种药物的说明书增加对潜在风险提示的警示语。在“不良反应”项中,增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多个经国内上市后监测发现的不良反应表现,以及血管损害和出凝血障碍、泌尿系统损害等多个国外上市后监测不良反应表现。在“注意事项”项中增加多项内容。例如:“对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。”“可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。”“老年用药”项修订为:未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。

1月15日,国家药品监督管理局发布公告,修订静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书,增加警示语及不良反应、注意事项、老年用药等项的内容。

国家药监局要求相关企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。(记者陈燕飞)

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